生物标志物是一种能够判断疾病发生、发展及预后的指示物，在早期诊断、疾病预防、药物靶点确认以及药物反应等多方面均发挥着重要作用。生物标志物检测可以深入地阐明新药在疾病模型中的作用机制或耐药机制。CDE在文件中明确：“生物标志物通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。
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